对于监管感冒药中麻黄碱制毒的对策
受国际毒品泛滥形势影响，合成毒品在我国快速蔓延。麻黄碱作为制造冰毒的主要原料，非法需求旺盛。随着国家对麻黄草、麻黄碱类物质及其单方制剂的严格管控，犯罪分子将视线转向含麻黄碱的复方制剂，从中提炼出麻黄碱类物质，进而制造合成毒品。2012年4月12日，山东聊城警方破获2个利用新康泰克胶囊提炼冰毒的制毒团伙，他们分多次购买近千盒新康泰克胶囊后，制造了60多克冰毒以及大量半成品。据统计，2009年至2011年全国20多个省、市、自治区共缴获流入非法渠道的麻黄碱类复方制剂120.47吨。部分地区已形成“非法买卖麻黄碱类复方制剂→加工、提炼麻黄碱类物质→制造甲基苯丙胺”的产业链。这将含麻黄碱复方制剂的监管问题暴露无遗。笔者通过分析含麻黄碱复方制剂的特点及现行监管存在的问题，提出监管对策。
麻黄中提取的有效成分之一，能收缩血管、舒张支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用，用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻黏膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱类物质因较好的功效被广泛应用于制药领域。含麻黄碱制剂根据其成分可分为麻黄碱单方制剂和含麻黄碱复方制剂，麻黄碱单方制剂是只含有麻黄碱一味药的药物制剂，含麻黄碱复方制剂则是含有麻黄碱和其他1种或1种以上的药物成分的混合制剂。含麻黄碱复方制剂虽含有几种药物成分，但部分含麻黄碱复方制剂的麻黄碱含量与麻黄碱单方制剂相比并不低，甚至比单方制剂还高。
对于含麻黄碱复方制剂，国家药品主管部门曾多次要求加强管理。2007年11月，国家食品药品监督管理局、公安部发布《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》，要求对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近3 年购用量平均值以下。2008年10月，国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求，严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，严把含麻黄碱类复方制剂准入关，继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量，完善信息报送，加强监督检查。2010年2月，国家食品药品监督管理局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》决定，将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治打；3月，发布《药品类易制毒化学品管理办法》，虽未将其列入品种目录中，但对其作出了明确的限购规定；12月，国家食品药品监督管理局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》决定，对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)实施电子监管。2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂未入药品电子监管网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，要求将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg) 的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理；相关药品生产企业应当在2013 年2 月28 日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售；药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，销售时应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记; 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2 个最小包装。各地也纷纷出台监管新措。2012年8月10日，浙江省发布《浙江省公安厅等四部门关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求加强对生产批发、经营、医疗机构等环节的管理。虽然国家及地方对含麻黄碱复方制剂监管力度加大，日趋完善，但是相比麻黄碱单方制剂，含麻黄碱复方制剂监管尚处于探索阶段，且无法律效力更高的法规出台。
监管中存在的问题
目前，我国将麻黄素类物质及其单方制剂列入第一类易制毒化学品，对其进行严格监管，而含麻黄碱复方制剂并未列入其中，但它同样具有易制毒的性质。随着含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的增多，除《药品类易制毒化学品管理办法》对其有明确的限规定外，国家药品主管部门为进一步规范含麻黄碱复方制剂的购销行为，陆续出台了多个文件，各地也纷纷出台新措施加强监管。但通知的有关要求或规定只是对企业的义务要求，对违反规定的行为如何处理缺乏相应的条款或处罚甚轻，使得在监督检查中发现的问题不能依法处理; 或较轻的处罚不足以让当事人重视，从而影响监管效果。同时，地方与国家出台政策的步调不一致，没有统一性、严肃性。如2012年8月10日浙江省(《浙江省公安厅等四部门关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》) ，要求药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；而9月4日国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，要求除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。这给基层单位在宣传工作上带来尴尬。通知并不等同于法规，约束力有限，执行力差，急需出台专门的针对含麻黄碱复方制剂的监管法律法规，从而更有效地对其生产、经营活动进行监管。
含麻黄碱复方制剂多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，大多数是非处方药，患者可自行选择购买，是群众日常生活不可或缺的常用药物，品种很多，用量很大，如新康泰克、白加黑、日夜百服宁等。据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种。国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中，也不可能对其所有品种归为处方药进行严格管制。若是为了防止犯罪分子将其用作制毒原料，而将其列为医生处方药，势必给市民造成不便，一个小小的感冒都要到大医院排队就医，显然在目前医疗资源相对匮乏的情况下对已人满为患的医院来说是雪上加霜。含麻黄碱复方制剂的治疗与制毒的双重属性，增加了监管难度。
国家虽然对含麻黄碱复方制剂有限购政策，但限购还是存在漏洞。药品零售企业零售含麻黄碱复方制剂，非处方药1次销售不得超过5个最小零售包装，但没有规定在一定时间内不允许再次购买。药品零售企业之间没有联网，同一个人可以在不同零售药店重复购买。显然，不法分子可以利用此漏洞进行少量多次从各个地区购买得到大量的含麻黄碱类复方制剂，从而进行制毒。不法分子的狡猾更是加大了对含麻黄碱类复方制剂的监管难度。随着对含麻黄碱复方制剂监管的加强，药品经营企业意识明显提高，对相关制度也落实到位。各地也出台政策，对购买含麻黄碱复方制剂的顾客实行实名登记制度。但真正以制毒为目的而各地收罗含麻黄碱复方制剂的不法分子大都使用假身份证、假汽车牌照，虽然对可疑人员进行登记、限购，但是无法跟踪，无可追溯性。在狡猾的不法分子面前，目前的监管手段形同虚设。
在麻黄碱经营企业管理制度不健全的情况下，部分药品生产、经营企业的“过票”“挂靠”等行为，使得麻黄碱及其制剂非法流通形势更加严峻。药品流通领域中的“过票”行为，简单地说，就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动，其广泛地存在于我国医药商业的各个领域，是我国医药商业的一大“瘤”，同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。“过票”个人属于无证经营者，他通过支付“过票”公司一定的管理费用，就能利用其公司的合法票据进行经营活动，而药品并未通过“过票”公司仓库，“过票”公司对“过票”个人的药品是否从正规渠道采购、药品质量是否合格以及药品的具体流向都无法监管。药监部门对“过票”个人的经营行为更是无法监控，从而为不少不法分子大量套购、骗购含麻黄碱复方制剂提供了可乘之机。
对策
麻黄碱是制造冰毒的主要原料，我国也是世界上对其监管最严厉的国家之一，但含麻黄碱复方制剂的监管问题是近年来暴露的新问题，目前仍缺乏相应的法律法规对其生产经营活动进行合理的监管。亟需结合含麻黄碱复方制剂自身的特点，建立麻黄碱及其复方制剂的管理办法，真正从法律层面上明确其监管依据。含麻黄碱复方制剂剂型种类多，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴剂、糖浆剂、膜剂、栓剂等，且麻黄碱的含量多少不一。如氯雷伪麻缓释片含硫酸伪麻黄碱120mg/片，新康泰克含盐酸伪麻黄碱90mg/片，白加黑(美息伪麻片) 含盐酸伪麻黄碱30mg/片，小儿氨酚伪麻分散片含盐酸伪麻黄碱7.5mg/片。虽然未将含麻黄碱复方制剂纳入易制毒化学品进行管理，但含麻黄碱复方制剂与麻黄碱单方制剂相比，麻黄碱含量并不低，故可根据制剂中麻黄碱含量对其实行分类管理。含麻黄碱复方制剂每个最小包装单位麻黄碱含量(A)可分为3类，I类为A≥30mg/片的制剂，II类为10mg/片≤A＜30mg/片的制剂，Ⅲ类为A＜10mg/片的制剂。可将含量较高、风险相对较高的I类和II类制剂纳入特殊药品管理系统，对其生产经营情况进行实时动态监管。
对生产、销售含麻黄碱复方制剂的个人或单位实行登记注册管理。只有登记在册的个人或单位才能从事相关生产和销售，以此规范个人或单位的经营行为，对含麻黄碱复方制剂的生产、流通环节予以监控。同时，严格按照GMP和GSP要求，重新审核含麻黄碱复方制剂生产企业和经营企业资质，提高含麻黄碱复方制剂生产企业和经营企业准入门槛，并且检查其安全监控的程序和设备，淘汰落后企业，保证企业的正常生产和经营。运用现代技术，对所监管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理。如建立专门的含麻黄碱复方制剂销售登记网络平台，且各药品经营企业及诊所联网，患者需要使用身份证进行购买，这样就可以对每个人购买含麻黄碱复方制剂的行为予以监控。同时，可配合使用摄像头头像采集系统等，若同一人较短时间在不同药品经营企业购买含麻黄碱复方制剂时，系统自动向公安机关发出警报，以便公安机关第一时间掌握可疑人员信息，从而在源头上制止制毒。
积极鼓励推进各科研机构对替代盐酸伪麻黄碱的有效配方的研发，鼓励企业推出含盐酸伪麻黄碱量低的产品。切实加强市、区县药监部门之间，药监与公安部门之间的协作配合和信息交流，做到信息互通、资源共享，方便药品经营和使用单位报备、备案、记录、登记等活动，也方便各部门核查制剂流向。含麻黄碱复方制剂的非法流失影响社会安定，危害公众身体健康，但因其既是药品又是制毒原料的特殊性，一方面要满足医疗使用上的需要，另一方面要加强监管，进一步遏制含麻黄碱类复方制剂的非法流失。这就要求国家尽快出台麻黄碱及其复方制剂的管理办法，真正从法律层面上明确对含麻黄碱复方制剂的监管。在法律法规未出台前，要求相关部门积极研究进一步加强含麻黄碱类复方制剂生产流通管理的新举措和新机制，保证监管的有效性和合理性；同时，制定含麻黄碱复方制剂犯罪案件使用法律的意见，以严厉打击利用含麻黄碱复方制剂制毒行为。
参考资料
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